ТЕНЕТ - Регистрация медицинских изделий в РФ

Главное, о чем стоит сказать

Несмотря на то, что наша деятельность является консалтинговой, для себя мы с самого начала определили: мы не консультируем своих клиентов – мы помогаем им добиваться результата.

Наш основополагающий Принцип (Tenet, англ. – принцип) в ведении бизнеса – всегда выполнять свои обещания перед нашими партнерами.

Мы выступаем в роли вашего персонального «доктора» в области государственной регистрации медицинских изделий и обеспечиваем «здоровый» процесс для их легального обращения на территории РФ.

Опыт и полученные с ним знания дают нам право уверенно предлагать Вам компанию «ТЕНЕТ» в качестве надежного и сведущего помощника в такой непростой области, как регуляторные вопросы в медицине.

С нами вы можете не беспокоиться за конфиденциальность ваших данных: быть вашим «персональным доктором» означает для нас всегда хранить «врачебную тайну».

Дорогу, как известно, осилит идущий... с проверенным проводником! Надеемся, что Вы найдете именно такого в нашем лице.

С уважением,
Генеральный директор ООО «ТЕНЕТ» Елена Чекова

Наши услуги

* МИ – медицинские изделия

Сопровождение процедуры регистрации МИ в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
получение регистрационного удостоверения на МИ внесение изменений в существующие регистрационные документы и регистрационные удостоверения

Прямое взаимодействие с производителем с целью получения необходимой документации для формирования регистрационного досье

Подготовка технической и эксплуатационной документации на МИ в соответствии с действующими требованиями Росздравнадзора

Организация проведения и получения результатов технических, токсикологических и клинических испытаний МИ

Сопровождение процедуры регистрации дезинфицирующих средств в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор)

Подтверждение соответствия МИ требованиям национальных стандартов, технических регламентов
организация ввоза образцов для целей декларирования получение декларации о соответствии на МИ, дезинфицирующие средства, СИЗы

Консультации по вопросам государственного контроля за обращением МИ
предписания Росздравнадзора о приостановлении обращения изделия письма Росздравнадзора об отзыве МИ из обращения на рынке

Консультирование по вопросам регистрации МИ в соответствии с законодательством РФ

Разработка русскоязычной маркировки на МИ в соответствии с требованиями законодательства РФ

Этапы регистрации медицинских изделий

I этап

1Первоначальный анализ документов производителя. Формирование (совместно с заказчиком) наименования медицинского изделия, с учетом вариантов исполнения, комплектующих (состава) и принадлежностей.

2Организация и сопровождение процедуры ввоза образцов на территорию Российской Федерации для регистрации, включая получение разрешения на ввоз таких образцов, согласование количества образцов для испытаний с аккредитованными лабораториями.

3Разработка технической и эксплуатационной документации на основании документов, полученных от производителя, в соответствии с требованиями Российского законодательства.

4Консультирование производителей по особенностям применимого законодательства и процедур для регистрации продукции в качестве медицинского изделия в РФ.

II этап

Организация технических и токсикологических испытаний, включая составление заявок на испытания, передача образцов, технической и эксплуатационной документации производителя, получение протоколов испытаний, проверка полученных протоколов на соответствие национальным стандартам, технической документации производителя.

III этап

1Подготовка регистрационного досье и подача комплекта документов для проведения регистрации данного медицинского изделия в Росздравнадзоре в соответствии с требованиями "Федерального закона от 21 ноября 2012 года, №323-ФЗ и Постановление Правительства РФ от 27 декабря 2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий»".

2Организация клинических испытаний (организация оформления протокола сравнения технических параметров регистрируемого изделия с аналогами, заключение договоров с ЛПУ, подача в РЗН письма о начале клинических испытаний, проверка драфтов протоколов на соответствие данным, указанным в технической и эксплуатационной документации, клинических отчетах производителя.

3Формирование и подача клинического досье в РЗН.